La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 78, paragrafo 1, lettera a), e l'allegato II, punto 3.6.5, secondo comma,

considerando quanto segue:

(1)I criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti dovrebbero essere sviluppati tenendo conto degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1107/2009, vale a dire assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente, garantendo in particolare che le sostanze o i prodotti immessi sul mercato non abbiano alcun effetto nocivo sulla salute umana o animale o alcun effetto inaccettabile sull'ambiente, e migliorare il funzionamento del mercato interno stimolando nel contempo la produzione agricola.

(2)Nel 2002 l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), attraverso il programma internazionale per la sicurezza nel settore chimico, ha proposto una definizione di interferenti endocrini (2) e nel 2009 una definizione di effetti negativi (3). Tali definizioni hanno ormai ottenuto il più ampio consenso nella comunità scientifica. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha approvato tali definizioni nel parere scientifico sugli interferenti endocrini, adottato il 28 febbraio 2013 (4) («il parere scientifico dell'Autorità»). Dello stesso parere è anche il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (5). È quindi opportuno basare i criteri per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino su tali definizioni dell'OMS.

(3)Per attuare tali criteri dovrebbe essere applicato il principio della forza probante dei dati, tenendo in particolare considerazione il pertinente approccio di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Dovrebbe altresì essere presa in considerazione l'esperienza maturata con il documento orientativo dell'OCSE sulle linee guida per metodi di prova standardizzati per la valutazione delle sostanze chimiche con proprietà di interferenza endocrina (7). L'attuazione dei criteri dovrebbe inoltre essere basata su tutti i dati scientifici pertinenti, compresi gli studi presentati conformemente ai vigenti requisiti normativi relativi ai dati di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009. Tali studi sono principalmente basati su protocolli di studio concordati a livello internazionale.

(4)La determinazione delle proprietà di interferente endocrino per quanto riguarda la salute umana dovrebbe essere basata su dati relativi agli esseri umani e/o agli animali, così da consentire l'identificazione di sostanze interferenti endocrine accertate e presunte.

(5)Siccome i criteri scientifici specifici stabiliti dal presente regolamento rispecchiano le attuali conoscenze scientifiche e tecniche e devono essere applicati al posto dei criteri attualmente definiti all'allegato II, punto 3.6.5, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essi dovrebbero figurare in tale allegato.

(6)Allo scopo di tenere in considerazione le attuali conoscenze scientifiche e tecniche, andrebbero inoltre definiti criteri scientifici specifici per l'identificazione di sostanze attive, antidoti agronomici e sinergizzanti con proprietà di interferente endocrino che possono provocare effetti nocivi su organismi non bersaglio. L'allegato II, punto 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 andrebbe pertanto modificato per introdurre tali criteri specifici.

(7)La Commissione dovrebbe valutare, alla luce degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1107/2009, l'esperienza acquisita nell'applicazione dei criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino introdotti dal presente regolamento.

(8)I criteri per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino rispecchiano lo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecniche e permettono di identificare in maniera più accurata le sostanze attive aventi tali proprietà. I nuovi criteri dovrebbero pertanto essere applicati il prima possibile, tenendo conto del tempo necessario affinché gli Stati membri e l'Autorità si preparino ad applicarli. Tali criteri dovrebbero pertanto applicarsi dal 20 ottobre 2018, salvo nel caso in cui il comitato competente abbia espresso un voto su un progetto di regolamento entro il 20 ottobre 2018. La Commissione valuterà le implicazioni di ciascuna procedura pendente a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e, ove necessario, adotterà misure appropriate nel rispetto dei diritti dei richiedenti. Tali misure potranno includere la richiesta di ulteriori informazioni ai richiedenti e/o di ulteriori contributi scientifici da parte dello Stato membro relatore e dell'Autorità.

Nb:Per visionare il testo integrale consultare il link sottostante.

Link:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32018R0605