LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
(2)A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
(3)Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2029 della Commissione (3) ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’Unione del 3-fucosillattosio ottenuto mediante fermentazione microbica con il ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli («E. coli») K-12 MG1655 quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283.
(4)Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/52 della Commissione (4), del 4 gennaio 2023, ha autorizzato l’immissione sul mercato del 3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di E. coli BL21(DE3) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283.
(5)Il 25 marzo 2021 la società Glycom A/S («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di autorizzazione per l’immissione sul mercato dell’Unione del 3-fucosillattosio («3-FL») ottenuto mediante fermentazione microbica con un ceppo geneticamente modificato di E. coli K-12 DH1 quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso del 3-FL nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), nei prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati (anche con trattamento UHT) a base di latte, nei prodotti aromatizzati e non aromatizzati fermentati a base di latte, compresi i prodotti trattati termicamente, nelle barrette ai cereali, nelle bevande a base di latte e nei prodotti analoghi, negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, nelle bevande (bevande aromatizzate, escluse quelle con un pH inferiore a 5), nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 e negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6), destinati alla popolazione in generale. Il 15 giugno 2023 il richiedente ha poi modificato la domanda iniziale relativamente all’uso del 3-FL negli integratori alimentari al fine di escludere i lattanti e i bambini nella prima infanzia. Per quanto riguarda le condizioni d’uso, il richiedente ha inoltre proposto che gli integratori alimentari contenenti 3-FL non siano utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di 3-FL.
(6)Il 25 marzo 2021 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela degli studi e dei dati scientifici protetti da proprietà industriale forniti a sostegno della domanda, ossia la validazione dei metodi di cromatografia liquida ad alta prestazione-ionizzazione elettrospray-spettrometria di massa (HPLC-ESI-MS/MS), spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) e cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con rilevazione amperometrica pulsata (HPAEC-PAD) e i risultati per la determinazione dell’identità del 3-FL (7); una descrizione dettagliata del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL (8); una descrizione dettagliata del processo di produzione (9); un’analisi dettagliata della composizione e risultati dettagliati delle prove di stabilità (10); un test di retromutazione batterica con 3-FL (11); un test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con 3-FL (12); uno studio di 14 giorni sulla tossicità orale per la determinazione dell’intervallo di dosi nei ratti con 3-FL (13) e uno studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con 3-FL (14).
(7)Il 4 ottobre 2021 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione del 3-FL ottenuto mediante fermentazione microbica con un ceppo produttore geneticamente modificato derivato dal ceppo ospite di E. coli K-12 DH1 quale nuovo alimento, in conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.
(8)Il 27 aprile 2023 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del 3-fucosillattosio (3-FL) prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli K-12 DH1 quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (15), conformemente all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.
(9)Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che il 3-FL prodotto da un ceppo derivato di E. coli K-12 DH1 è sicuro alle condizioni d’uso proposte per le popolazioni destinatarie proposte. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che il 3-FL prodotto da un ceppo derivato di E. coli K-12 DH1, se utilizzato nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013, nei prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati (anche con trattamento UHT) a base di latte, nei prodotti aromatizzati e non aromatizzati fermentati a base di latte, compresi i prodotti trattati termicamente, nelle barrette ai cereali, nelle bevande a base di latte e nei prodotti analoghi, negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, nelle bevande (bevande aromatizzate, escluse quelle con un pH inferiore a 5), nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 e negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, soddisfa i requisiti di autorizzazione di cui all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.
(10)Nel suo parere scientifico l’Autorità ha osservato che non avrebbe potuto trarre le proprie conclusioni sulla sicurezza del 3-FL prodotto da un ceppo derivato di E. coli K-12 DH1 senza gli studi e i dati scientifici riguardanti la validazione dei metodi HPLC-ESI-MS/MS, spettroscopia di NMR e HPAEC-PAD e i risultati per la determinazione dell’identità del 3-FL; la descrizione dettagliata del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL; la descrizione dettagliata del processo di produzione; l’analisi dettagliata della composizione e i risultati dettagliati delle prove di stabilità; il test di retromutazione batterica con 3-FL; il test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con 3-FL; lo studio di 14 giorni sulla tossicità orale per la determinazione dell’intervallo di dosi nei ratti con 3-FL e lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con 3-FL.
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