La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 14, paragrafo 4, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)Il principio attivo difetialone è approvato per l'uso nei biocidi del tipo di prodotto 14 come rodenticida, a norma del regolamento (UE) n. 528/2012.
(2)In conformità dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, all'Agenzia europea per le sostanze chimiche («l'Agenzia») è stata presentata una domanda di rinnovo dell'approvazione di tale principio attivo. Detta domanda è stata valutata dall'autorità competente della Norvegia in qualità di autorità di valutazione competente.
(3)Il 21 marzo 2016 l'autorità di valutazione competente ha trasmesso all'Agenzia la sua raccomandazione sul rinnovo dell'approvazione del difetialone.
(4)Il 16 giugno 2016 il comitato sui biocidi ha formulato il parere dell'Agenzia (2) tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.
(5)In base a tale parere, il difetialone soddisfa i criteri di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) per essere classificato come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1B. La sostanza soddisfa inoltre i criteri di cui al regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) per essere definita molto persistente, bioaccumulabile e tossica. Pertanto il difetialone soddisfa i criteri di esclusione di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere c) ed e), del regolamento (UE) n. 528/2012.
(6)L'uso di prodotti contenenti difetialone desta inoltre preoccupazione in relazione ai casi di avvelenamento primario e secondario, anche qualora si applichino severe misure di gestione del rischio; pertanto il difetialone soddisfa anche il criterio per essere un candidato alla sostituzione in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera e) del regolamento (UE) n. 528/2012.
(7)A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) n. 528/2012, l'approvazione dei principi attivi che soddisfano i criteri di esclusione può essere rinnovata solo se continua ad essere soddisfatta almeno una delle condizioni di deroga di cui all'articolo 5, paragrafo 2, di tale regolamento.
(8)In conformità dell'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, l'Agenzia ha organizzato una consultazione pubblica al fine di raccogliere informazioni pertinenti sul difetialone, comprese le informazioni relative ai sostituti disponibili.
(9)La Commissione ha inoltre condotto una consultazione pubblica specifica nell'intento di raccogliere informazioni per accertare che fossero soddisfatte le condizioni di deroga di cui all'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione ha reso pubblici i contributi raccolti in tale consultazione.
(10)I contributi alle due consultazioni pubbliche di cui sopra, nonché le informazioni riguardanti la disponibilità di alternative ai rodenticidi anticoagulanti inclusi nell'allegato 1 della relazione della Commissione sulle misure di mitigazione del rischio per i rodenticidi anticoagulanti (5), sono stati oggetto di discussione con gli Stati membri nell'ambito del comitato permanente sui biocidi.
(11)I roditori possono veicolare agenti patogeni responsabili di molte zoonosi, che possono comportare pericoli gravi per la salute umana e animale. I metodi non chimici di controllo o prevenzione per il controllo dei roditori, quali trappole meccaniche, elettriche o a colla, potrebbero non essere sufficientemente efficaci e sollevare ulteriori interrogativi quanto alla loro «umanità» o alle inutili sofferenze che possono eventualmente causare ai roditori. I principi attivi alternativi approvati per l'uso come rodenticidi possono non essere idonei per tutte le categorie di utilizzatori o efficaci per tutte le specie di roditori. Poiché un efficace controllo dei roditori non può basarsi unicamente su tali metodi non chimici di controllo o prevenzione, il difetialone è considerato essenziale per garantire un adeguato controllo dei roditori a complemento delle summenzionate alternative. Ne consegue che il difetialone verrebbe utilizzato per prevenire o contrastare un pericolo grave per la salute umana e animale che coinvolge i roditori. È quindi soddisfatta la condizione di cui all'articolo 5, paragrafo 2, lettera b) del regolamento (UE) n. 528/2012.
(12)Attualmente il controllo dei roditori si basa in larga misura sull'uso di rodenticidi anticoagulanti, la cui mancata approvazione potrebbe far sì che tale controllo risulti insufficiente. Ciò potrebbe non solo avere notevoli ripercussioni negative sulla salute umana o animale o sull'ambiente, ma anche incidere sulla percezione di sicurezza del pubblico per quanto riguarda l'esposizione ai roditori o sulla sicurezza di una serie di attività economiche che potrebbero essere vulnerabili ai roditori, con conseguenze economiche e sociali. D'altro canto, i rischi per la salute umana, la salute animale o l'ambiente derivanti dall'uso dei prodotti contenenti difetialone possono essere mitigati se tali prodotti vengono usati conformemente a determinate specifiche e condizioni. La mancata approvazione del difetialone come principio attivo avrebbe pertanto ripercussioni negative sproporzionate sulla società rispetto ai rischi derivanti dall'uso della sostanza. La condizione di cui all'articolo 5, paragrafo 2, lettera c) del regolamento (UE) n. 528/2012 è quindi soddisfatta.
(13)È pertanto opportuno rinnovare l'approvazione del difetialone destinato all'uso nei biocidi del tipo di prodotto 14, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni.
(14)Il difetialone è un candidato alla sostituzione in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, lettere a) ed e), del regolamento (UE) n. 528/2012 e pertanto dovrebbe applicarsi il periodo di rinnovo di cui all'articolo 10, paragrafo 4, di tale regolamento.
(15)Visto che l'esame delle domande di approvazione del difetialone e del difenacum destinati all'uso nei biocidi del tipo di prodotto 14 è ora concluso, la decisione di esecuzione 2014/397/UE della Commissione (6) è abrogata dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/1379 (7).
(16)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
Ha adottato il seguente Regolamento:
Articolo 1
L'approvazione del difetialone come principio attivo destinato all'uso nei biocidi del tipo di prodotto 14 è rinnovata, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 Luglio 2017
Per la Commissione
Il Presidente
Jean-Claude JUNCKER
Tratto da:
Link:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32017R1382
