LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 14, paragrafo 5,
previa consultazione del comitato permanente sui biocidi,
considerando quanto segue:
(1) La medetomidina è stata approvata come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21 con il regolamento di esecuzione (UE) 2015/1731 della Commissione (2) fino al 31 dicembre 2022, fatte salve le condizioni di cui all'allegato di tale regolamento.
(2) Conformemente all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 27 giugno 2021 è stata presentata una domanda di rinnovo dell'approvazione della medetomidina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21 («domanda»).
(3) Il 10 dicembre 2021 l'autorità di valutazione competente della Norvegia ha informato la Commissione della propria decisione, adottata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, secondo cui era necessaria una valutazione completa della domanda. A norma dell'articolo 8, paragrafo 1, di tale regolamento, l'autorità di valutazione competente è tenuta a svolgere una valutazione completa della domanda entro 365 giorni dalla sua convalida.
(4) L'autorità di valutazione competente può, se del caso, esigere che il richiedente fornisca dati sufficienti per effettuare la valutazione, conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. In tal caso il termine di 365 giorni è sospeso per un periodo che non può superare complessivamente 180 giorni, a meno che una sospensione di durata maggiore sia giustificata dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.
(5) Entro 270 giorni dal ricevimento della raccomandazione dell'autorità di valutazione competente, l'Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») è tenuta a preparare un parere sul rinnovo dell'approvazione del principio attivo e a trasmetterlo alla Commissione, conformemente all'articolo 14, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(6) La decisione di esecuzione (UE) 2022/1495 della Commissione (3) ha posticipato la data di scadenza dell'approvazione della medetomidina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21 al 30 giugno 2025 al fine di concedere tempo sufficiente a consentire l'esame della domanda.
(7) Il 18 agosto 2023 l'autorità di valutazione competente ha presentato all'Agenzia la relazione di valutazione del rinnovo unitamente alle conclusioni della sua valutazione.
(8) Conformemente all'articolo 14, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 28 maggio 2024 l'Agenzia ha adottato il parere (4) formulato dal suo comitato sui biocidi tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente e lo ha trasmesso alla Commissione.
(9) In base al parere dell'Agenzia, la medetomidina è considerata in possesso di proprietà di interferenza endocrina in grado di produrre effetti nocivi sull'uomo e soddisfa pertanto il criterio di esclusione di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012.
(10) A norma dell'articolo 5, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 i principi attivi che soddisfano un criterio di esclusione possono essere approvati solo se rispettano le condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, e almeno una delle condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma, di tale regolamento.
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