La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 292,

considerando quanto segue:

(1)A norma del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), che stabilisce le condizioni per il trattamento lecito dei dati personali, compresi i dati relativi alla salute ivi definiti (2) (dati sanitari), i cittadini hanno il diritto di accedere ai propri dati personali. Tuttavia la maggior parte dei cittadini non può ancora accedere ai propri dati sanitari, né condividerli in maniera sicura a livello transfrontaliero.

(2)La capacità dei cittadini e dei prestatori di assistenza sanitaria di accedere alle cartelle cliniche elettroniche (Electronic Health Records, EHR), ossia a raccolte longitudinali di documenti medici o di documentazione simile relativi a un individuo, in formato digitale, e di condividerle in sicurezza a livello nazionale o transfrontaliero comporta numerosi vantaggi: il miglioramento della qualità dell'assistenza ai cittadini, la riduzione del costo dell'assistenza sanitaria per le famiglie e il sostegno alla modernizzazione dei sistemi sanitari nell'Unione, che si trovano sotto pressione per via dei cambiamenti demografici, dell'aumento delle aspettative e dei costi delle cure. Ad esempio, la condivisione dei risultati degli esami del sangue in formato digitale tra équipe cliniche fa sì che non si debbano ripetere esami invasivi e costosi sulla stessa persona. Analogamente, se i pazienti necessitano di consultare diversi professionisti sanitari, la condivisione delle cartelle cliniche elettroniche può evitare la ripetizione delle stesse informazioni sulla loro storia clinica, con un conseguente risparmio di tempo per tutte le parti coinvolte e un miglioramento della qualità dell'assistenza.

(3)Consentendo l'accesso sicuro alle cartelle cliniche e la loro condivisione sicura attraverso le frontiere in tutta l'Unione si potrà semplificare la vita dei cittadini in una serie di situazioni transfrontaliere, ad esempio quelle dei cittadini, e delle rispettive famiglie, che vivono in un altro Stato membro per motivi di lavoro, o dei pensionati che vivono in un altro paese, consentendo loro di avere accesso alle cartelle cliniche nei diversi Stati membri in cui hanno avuto residenza. Ciò comporterà inoltre un miglioramento della qualità dell'assistenza in situazioni in cui sono necessarie cure mediche mentre si viaggia nell'Unione o nell'ambito di un accordo transfrontaliero. Ogni anno si registrano oltre due milioni di casi in cui un cittadino residente in uno Stato membro richiede assistenza sanitaria in un altro (3). In futuro si potrebbe inoltre creare un collegamento utile con iniziative dell'Unione europea nel campo del coordinamento dei regimi di sicurezza sociale.

(4)In futuro si prevede un ulteriore aumento delle esigenze sanitarie a causa dell'invecchiamento della popolazione, della crescente prevalenza di malattie croniche e dell'aumento della domanda di assistenza a lungo termine. Ciò è dimostrato dall'aumento della spesa sanitaria nell'Unione, che è passata dall'8,8 % del prodotto interno lordo nel 2008 al 9,6 % nel 2017 (4). Analogamente, dati provenienti da vari paesi indicano che nelle spese sanitarie gli sprechi rappresentano fino al 20 %, ad esempio perché i pazienti sono sottoposti ad esami o cure non necessari, o a causa di ricoveri ospedalieri evitabili.

(5)Le tecnologie digitali costituiscono uno strumento efficace per affrontare tali problemi e adattare i sistemi sanitari alle sfide future. Ad esempio, soluzioni digitali collegate ad applicazioni sanitarie o a dispositivi indossabili, combinate con un sistema che consenta ai cittadini di accedere in maniera sicura ai propri dati sanitari, potrebbero permettere ai pazienti che soffrono di malattie croniche, come diabete, o di cancro, di monitorare i propri sintomi da casa e condividerli rapidamente con le loro équipe cliniche. Ciò dovrebbe ridurre il numero di visite presso strutture sanitarie per il monitoraggio. Le tecnologie digitali possono anche contribuire a individuare precocemente la necessità di una modifica delle cure, riducendo quindi il numero di ricoveri ospedalieri dovuti a complicazioni. Una migliore gestione delle malattie croniche nella comunità, unita a una riduzione della duplicazione di interventi sanitari (come gli esami) non si limiterebbe a rendere i sistemi più sostenibili ma migliorerebbe anche la qualità generale di vita e dell'assistenza sanitaria fornita ai cittadini e ridurrebbe i costi associati all'assistenza sanitaria per i singoli e le famiglie.

(6)Il Consiglio ha periodicamente invitato gli Stati membri a rafforzare l'attuazione delle loro strategie in materia di sanità digitale. In particolare, le conclusioni del Consiglio sulla sanità nella società digitale, adottate l'8 dicembre 2017 (5), sottolineano la necessità che gli Stati membri rendano i loro sistemi sanitari elettronici più interoperabili al fine di conferire ai cittadini un maggior controllo dei loro dati sanitari.

(7)Per sostenere la trasformazione digitale della sanità e dell'assistenza, la Commissione ha adottato la comunicazione relativa alla trasformazione digitale della sanità e dell'assistenza nel mercato unico digitale, alla responsabilizzazione dei cittadini e alla creazione di una società più sana (6). La comunicazione adegua al settore sanitario gli obiettivi fissati nelle comunicazioni «Strategia per il mercato unico digitale in Europa», adottata il 6 maggio 2015 (7), e «Piano d'azione dell'UE per l'eGovernment - Accelerare la trasformazione digitale della pubblica amministrazione», adottata il 19 aprile 2016 (8). Affronta inoltre le preoccupazioni sollevate nella comunicazione sulla revisione intermedia dell'attuazione della strategia per il mercato unico digitale «Un mercato unico digitale connesso per tutti» (9) per quanto riguarda il fatto che la diffusione delle soluzioni digitali per la sanità e l'assistenza resta lenta e varia notevolmente tra gli Stati membri e le regioni.

(8)La digitalizzazione delle cartelle cliniche e la creazione di un sistema che ne consenta l'accesso sicuro da parte dei cittadini e la condivisione sicura tra i diversi soggetti del sistema sanitario (pazienti, relative équipe cliniche nella comunità e strutture ospedaliere) è un importante passo verso l'integrazione delle tecnologie digitali negli approcci alla sanità e all'assistenza. Tale integrazione richiede che le cartelle cliniche elettroniche siano interoperabili in tutta l'Unione, mentre attualmente molti dei formati e degli standard dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche (ossia i sistemi informativi per la registrazione, l'estrazione e la gestione delle cartelle cliniche elettroniche) utilizzati nell'Unione non sono tra loro compatibili.

(9)Le nuove tecnologie per la sanità dovrebbero sostenere i cittadini affinché diventino soggetti attivi nel proprio percorso sanitario. A tal fine, nel progettare i sistemi di informazione sanitaria è opportuno tenere in considerazione le necessità dei cittadini e dei pazienti, anche rendendo tali sistemi più accessibili agli utenti, in particolare alle persone con disabilità, conformemente alle prescrizioni in materia di accessibilità di cui alla direttiva (UE) 2016/2102 del Parlamento europeo e del Consiglio (10), se del caso.

(10)L'obiettivo dell'interoperabilità delle cartelle cliniche elettroniche è di consentire l'elaborazione delle informazioni in modo uniforme tra i sistemi di informazione sanitaria, indipendentemente dalla tecnologia, dall'applicazione o dalla piattaforma utilizzata, in modo che possano essere interpretate e comprese dal destinatario.

Nb:Per visionare il testo integrale consultare il link sottostante.

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Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2019.039.01.0018.01.ITA&toc=OJ:L:2019:039:TOC