La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 44, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)Conformemente all'articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 27 agosto 2015 SCC GmbH ha presentato, a nome di Novadan ApS, una domanda di autorizzazione per una famiglia di biocidi denominata «Teat disinfectants biocidal product family of Novadan» («la famiglia di biocidi»), del tipo di prodotto 3, quale definito nell'allegato V di detto regolamento. L'autorità competente della Danimarca ha accettato di effettuare la valutazione della domanda conformemente all'articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-YV019394-00.
(2)La famiglia di biocidi contiene come principio attivo lo iodio, compreso il polivinilpirrolidone iodio, che è inserito nell'elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati di cui all'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. Tenendo conto delle proprietà intrinseche del principio attivo e dei criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino fissati dal regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione (2), la Commissione valuterà la necessità di riesaminare l'approvazione dello iodio, compreso il polivinilpirrolidone iodio, conformemente all'articolo 15 del regolamento (UE) n. 528/2012. A seconda dell'esito del riesame la Commissione valuterà poi se le autorizzazioni dell'Unione per i prodotti contenenti tale principio attivo debbano essere riesaminate conformemente all'articolo 48 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)Conformemente all'articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, l'11 aprile 2018 l'autorità di valutazione competente ha trasmesso la relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all'Agenzia europea per le sostanze chimiche («l'Agenzia»).
(4)Conformemente all'articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 31 ottobre 2018 l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (3) comprendente un progetto di sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi. Nel parere si conclude che la famiglia di biocidi rientra nella definizione di «famiglia di biocidi» di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all'autorizzazione dell'Unione conformemente all'articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni di cui all'articolo 19, paragrafi 1 e 6, di detto regolamento.
(5)Conformemente all'articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 17 gennaio 2019 l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.
(6)La Commissione concorda con il parere dell'Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi.
(7)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
Ha adottato il seguente Regolamento:
Articolo 1
È rilasciata un'autorizzazione dell'Unione a Novadan ApS per la famiglia di biocidi «Teat disinfectants biocidal product family of Novadan» con il numero di autorizzazione EU-0019757-0000.
L'autorizzazione dell'Unione è valida dal 7 aprile 2019 al 31 marzo 2029.
L'autorizzazione dell'Unione è subordinata alla conformità al sommario delle caratteristiche del biocida di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 13 Marzo 2019
Per la Commissione
Il Presidente
Jean-Claude JUNCKER
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