La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 27, paragrafo 2, primo comma,
visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (2), in particolare l'articolo 24, paragrafo 2, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)L'articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 e l'articolo 24, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 istituiscono ciascuno un sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI – Unique Device Identification) per determinati dispositivi medici che rientrano nell'ambito di applicazione di tali regolamenti.
(2)Prima dell'immissione sul mercato dei dispositivi cui si applica il sistema UDI, il fabbricante è tenuto ad attribuire un identificativo unico del dispositivo (Unique Device Identifier – UDI) al dispositivo e, se del caso, a tutti i livelli esterni di confezionamento. L'UDI deve essere prodotto nel rispetto delle regole di un organismo di rilascio designato dalla Commissione alla gestione di un sistema di attribuzione degli UDI. I fabbricanti possono utilizzare unicamente le norme di codifica fornite dagli organismi di rilascio designati dalla Commissione.
(3)L'articolo 27, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745 e l'articolo 24, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746 stabiliscono i criteri che devono essere soddisfatti dagli organismi di rilascio ai fini della loro designazione quali organismi incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli UDI a norma di tali regolamenti.
(4)Un invito a presentare candidature destinato agli organismi di rilascio interessati a gestire un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) n. 2017/745 e un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) 2017/746 è stato pubblicato sul sito web della Commissione il 21 dicembre 2018 (3), con scadenza al 25 gennaio 2019. Sono pervenute quattro candidature. La Commissione ha valutato ciascuna di esse e ha concluso che gli organismi interessati soddisfano i criteri pertinenti per la designazione a norma di entrambi i regolamenti. È stato altresì consultato il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (Medical Device Coordination Group – MDCG), che non ha sollevato obiezioni.
(5)È pertanto opportuno designare gli organismi elencati nell'allegato della presente decisione quali organismi incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) 2017/745 e un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) 2017/746.
(6)Le disposizioni della presente decisione sono strettamente interconnesse in quanto sia il regolamento (UE) 2017/745 sia il regolamento (UE) 2017/746 riguardano i dispositivi medici, e i sistemi UDI istituiti a norma dei due regolamenti sono strettamente correlati e entrambi soggetti a requisiti identici. Dato che i medesimi organismi di rilascio saranno designati quali organismi incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) 2017/745 e un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) 2017/746, è auspicabile includere le designazioni relative a entrambi tali regolamenti in un'unica decisione,
Ha adottato la seguente Decisione:
Articolo 1
Designazione degli organismi di rilascio
Gli organismi di rilascio elencati nell'allegato della presente decisione sono designati quali organismi incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) 2017/745 e di gestire un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) 2017/746.
Articolo 2
Condizioni di designazione
1.Le designazioni effettuate a norma dell'articolo 1 sono valide per un periodo di cinque anni a decorrere dal 27 giugno 2019. Trascorso tale periodo, ciascuna designazione può essere rinnovata per un ulteriore periodo di cinque anni se l'organismo di rilascio continua a soddisfare i criteri e le condizioni di designazione.
2.La Commissione può sospendere o revocare la designazione di un organismo di rilascio a norma dell'articolo 1 in qualsiasi momento se constata che l'organismo non soddisfa più i criteri di designazione di cui all'articolo 27, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) 2017/745 o all'articolo 24, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) 2017/746.
Articolo 3
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 6 Giugno 2019
Per la Commissione
Il Presidente
Jean-Claude JUNCKER
Tratto da:
Link:
