Decisione d’Esecuzione (UE) 2019/1244 della Commissione dell'1 Luglio 2019 recante modifica della Decisione 2002/364/CE per quanto riguarda i requisiti per i test combinati antigene e anticorpo dell'HIV e dell'HCV.

La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 3, secondo comma,

considerando quanto segue:

(1)A norma dell'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 98/79/CE, gli Stati membri sono tenuti a presumere conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 di tale direttiva i dispositivi progettati e fabbricati nel rispetto delle specifiche tecniche comuni. La decisione 2002/364/CE della Commissione (2) stabilisce le specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

(2)Nell'interesse della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti, nonché al fine di tenere conto dei progressi scientifici e tecnologici, tra cui l'evoluzione dell'uso previsto, le prestazioni e la sensibilità analitica di determinati dispositivi, è opportuno rivedere ulteriormente le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE.

(3)Tenuto conto dello stato dell'arte in evoluzione, delle mutevoli esigenze cliniche, degli sviluppi delle conoscenze scientifiche e delle nuove tipologie di dispositivi presenti sul mercato, le specifiche tecniche comuni dovrebbero essere modificate per quanto riguarda i requisiti per i test combinati antigene e anticorpo dei virus dell'HIV e dell'epatite C (HCV) e i requisiti per le tecniche di amplificazione dell'acido nucleico in relazione ai materiali di riferimento e ai test qualitativi dell'HIV.

(4)I fabbricanti dovrebbero disporre di tempo per adeguarsi alle nuove specifiche tecniche comuni. È pertanto opportuno rinviare la data di applicazione dei requisiti stabilita nella presente decisione. Nell'interesse della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti, i fabbricanti dovrebbero tuttavia essere autorizzati a seguire le nuove specifiche tecniche comuni, su base volontaria, prima della data di applicazione.

(5)Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (3),

Ha adottato la seguente Decisione:

Articolo 1

L'allegato della decisione 2002/364/CE è modificato conformemente all'allegato della presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione si applica a decorrere dal 2 luglio 2020.

Fino a tale data, gli Stati membri applicano la presunzione di conformità di cui all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 98/79/CE per tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro conformi a una delle due specifiche seguenti:

a)Le specifiche tecniche comuni stabilite nell'allegato della decisione 2002/364/CE, come modificata dalla decisione 2011/869/UE della Commissione (4);

b)Le specifiche tecniche comuni stabilite nell'allegato della decisione 2002/364/CE, come modificata dalla presente decisione.

Articolo 3

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, l'1 Luglio 2019

Per la Commissione

Elżbieta BIEŃKOWSKA

Membro della Commissione

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2019.193.01.0001.01.ITA&toc=OJ:L:2019:193:TOC

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