Decisione d’Esecuzione (UE) 2019/1396 della Commissione del 10 Settembre 2019 recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio.

La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 106, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)Per fornire alla Commissione, al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG), agli Stati membri, agli organismi notificati e ai fabbricanti assistenza scientifica, tecnica e clinica in relazione all'attuazione del regolamento (UE) 2017/745 e al fine di fornire pareri in conformità all'articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) devono essere designati gruppi di esperti.

(2)In particolare, gli organismi notificati sono tenuti ad effettuare consultazioni dei gruppi di esperti sulle valutazioni cliniche di taluni dispositivi medici a rischio elevato nel contesto del regolamento (UE) 2017/745 e sulle valutazioni delle prestazioni di alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro a rischio elevato nel contesto del regolamento (UE) 2017/746.

(3)La Commissione, in consultazione con l'MDCG, ha individuato i settori in cui è necessario fornire una consulenza scientifica, tecnica e/o clinica coerente. In tali settori dovrebbero essere designati gruppi di esperti e dovrebbero essere definiti i principi relativi alla loro organizzazione e al loro funzionamento, comprese le procedure per la selezione e la nomina dei loro membri, al fine di garantire che operino con massima competenza scientifica, imparzialità, indipendenza e trasparenza. L'elenco dei gruppi di esperti designati può essere riveduto sulla base dell'esperienza o di nuove esigenze.

(4)I consulenti appartenenti ai gruppi di esperti dovrebbero essere nominati in base a criteri oggettivi e a seguito di un invito pubblico a manifestare interesse. I criteri di selezione inclusi nell'invito a manifestare interesse dovrebbero garantire che siano selezionati consulenti altamente qualificati, con un livello sufficiente di competenze cliniche, scientifiche o tecniche aggiornate nei pertinenti settori individuati e che i consulenti siano in grado di agire in modo indipendente e nell'interesse pubblico. I criteri di selezione dovrebbero inoltre garantire che le competenze collettive di tutti i consulenti selezionati coprano adeguatamente tutti i settori individuati e che l'origine geografica dei consulenti rifletta la diversità degli approcci scientifici e clinici nell'Unione.

(5)Il numero di consulenti da nominare per ciascun gruppo di esperti o da includere nell'elenco centrale degli esperti disponibili dovrebbe essere indicato nell'invito a manifestare interesse, sulla base del carico di lavoro previsto e delle competenze necessarie.

(6)L'organizzazione dei gruppi di esperti dovrebbe garantire flessibilità, in modo che le conoscenze specialistiche possano essere utilizzate in base alle esigenze. Oltre ai consulenti nominati per i gruppi di esperti, dovrebbe pertanto essere istituito un elenco centrale di consulenti che non sono membri di gruppi di esperti. I consulenti che figurano in tale elenco dovrebbero essere disponibili per sostenere il lavoro dei gruppi di esperti, se necessario.

(7)Affinché possano svolgere i propri compiti in modo tempestivo ed efficiente, i gruppi di esperti dovrebbero poter creare sottogruppi composti di un certo numero di loro membri e incaricati di compiti specifici.

(8)Per agevolare l'organizzazione dei gruppi di esperti e la comunicazione tra i gruppi, è opportuno istituire un comitato di coordinamento composto dai presidenti e dai vicepresidenti dei gruppi. Al fine di garantire il sostegno necessario per un funzionamento efficace dei gruppi di esperti, la Commissione dovrebbe predisporre un segretariato per i gruppi di esperti e il comitato di coordinamento.

(9)I gruppi di esperti dovrebbero operare in modo trasparente e armonizzato. A tal fine il comitato di coordinamento dovrebbe stabilire un regolamento interno comune, linee guida interne e metodologie per il loro funzionamento che siano accessibili al pubblico. Il regolamento interno comune, le linee guida interne e le metodologie dovrebbero essere rivisti periodicamente per garantire che tengano conto dei più recenti sviluppi scientifici e rispecchino la prassi più avanzata.

(10)Tutti i dati personali trattati dai gruppi di esperti, dal segretariato o dal comitato di coordinamento devono essere trattati in conformità del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

Nb:Per visionare il testo integrale consultare il link sottostante.

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2019.234.01.0023.01.ITA&toc=OJ:L:2019:234:TOC

 

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