LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l’articolo 31, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)Le sostanze «(2E, 4E, 6E, 8E) -3,7-dimetil-9- (2,6,6-trimetilcicloesen-1-il) nona-2,4,6,8-tetraen-1-olo» (n. CAS 11103-57-4/68-26-8), «[(2E, 4E, 6E, 8E) -3,7-dimetil-9- (2,6,6-trimetilcicloesen-1-il) nona-2,4,6,8-tetraenil] acetato» (n. CAS 127-47-9), e «[(2E, 4E, 6E, 8E) -3,7-dimetil-9- (2,6,6-trimetilcicloesen-1-il) nona-2,4,6,8-tetraenil] esadecanoato» (n. CAS 79-81-2), cui sono state assegnate rispettivamente le denominazioni «Retinol», «Retinyl Acetate» e «Retinyl Palmitate» nella nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici (INCI) e che sono collettivamente note come vitamina A, non sono disciplinate dal regolamento (CE) n. 1223/2009. Tali sostanze sono utilizzate nei prodotti cosmetici come agenti condizionanti per la pelle.
(2)Il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC), nel suo parere del 6 ottobre 2016 (2), ha concluso che l’uso della vitamina A è sicuro, riconoscendo tuttavia che l’esposizione complessiva della popolazione alla vitamina A potrebbe superare il livello massimo di assunzione stabilito dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare. Il 24-25 ottobre 2022 il CSSC ha adottato un parere scientifico riveduto sulla vitamina A (3), concludendo che la vitamina A è sicura nei prodotti cosmetici fino a concentrazioni pari allo 0,05 % di RE (retinolo equivalente) nelle lozioni per il corpo e allo 0,3 % di RE in altri prodotti da non sciacquare e da sciacquare. Il CSSC ha aggiunto che il contributo della vitamina A contenuta nei prodotti cosmetici all’esposizione complessiva dei consumatori, anche se basso, può essere motivo di preoccupazione per i consumatori con l’esposizione più elevata alla vitamina A (5 % della popolazione totale) da alimenti e integratori alimentari.
(3)Alla luce del parere del CSSC si può concludere che l’uso della vitamina A nei prodotti cosmetici presenta un rischio potenziale per la salute umana se la concentrazione di tale sostanza supera determinati livelli. Pertanto l’uso di Retinol, Retinyl Acetate e Retinyl Palmitate dovrebbe essere limitato a una concentrazione massima dello 0,05 % di RE nelle lozioni per il corpo e dello 0,3 % di RE in altri prodotti da non sciacquare e da sciacquare. Dovrebbe inoltre essere inserita un’avvertenza per informare i consumatori già esposti alla vitamina A da alimenti e integratori alimentari in merito alla possibilità di un’esposizione eccessiva dovuta all’uso di tali composti.
(4)Le sostanze «4-idrossifenil-alpha-D-glucopiranoside» (n. CAS 84380-01-8) e «4-idrossifenil-beta-D-glucopiranoside» (n. CAS 497-76-7), cui sono state assegnate rispettivamente le denominazioni INCI «Alpha-Arbutin» e «Arbutin», non sono disciplinate dal regolamento (CE) n. 1223/2009. Tali sostanze sono utilizzate nei prodotti cosmetici come agenti sbiancanti e agenti condizionanti per la pelle.
(5)Nel suo parere del 27 maggio 2015 sull’Alpha-Arbutin (4) e nel suo parere del 25 marzo 2015 sull’Arbutin (5) il CSSC ha concluso che entrambe le sostanze, se utilizzate a concentrazioni limitate, sono sicure per i consumatori nei prodotti cosmetici. Ha tuttavia sottolineato che il potenziale uso combinato di tali sostanze e di altre sostanze che rilasciano idrochinone nei prodotti cosmetici non è stato valutato e potrebbe destare preoccupazione. Il 31 gennaio 2023 il CSSC ha adottato un parere sulla sicurezza dell’Alpha-Arbutin e dell’Arbutin nei prodotti cosmetici (6), confermando la sua precedente conclusione secondo cui la sostanza Alpha-Arbutin utilizzata nelle creme per il viso fino a una concentrazione massima del 2 % e nelle lozioni per il corpo fino a una concentrazione dello 0,5 % è sicura e la sostanza Arbutin utilizzata nelle creme per il viso fino a una concentrazione massima del 7 % è sicura. Il CSSC ha inoltre concluso che l’esposizione aggregata ad Alpha-Arbutin e Arbutin è considerata sicura per i consumatori. Il CSSC ha inoltre sottolineato che la presenza di idrochinone (n. CAS 123-31-9) nelle formulazioni contenenti Alpha-Arbutin e Arbutin dovrebbe rimanere la più bassa possibile e non dovrebbe superare i livelli di tracce inevitabili.
(6)Alla luce del parere del CSSC si può concludere che l’uso dell’Alpha-Arbutin e dell’Arbutin nei prodotti cosmetici presenta un rischio potenziale per la salute umana se la concentrazione di tali sostanze supera determinati livelli. L’uso dell’Alpha-Arbutin dovrebbe pertanto essere limitato a una concentrazione massima del 2 % nelle creme per il viso e a una concentrazione massima dello 0,5 % nelle lozioni per il corpo, mentre l’uso dell’Arbutin dovrebbe essere limitato a una concentrazione massima del 7 % nelle creme per il viso. Il livello di idrochinone nei prodotti cosmetici contenenti Alpha-Arbutin o Arbutin non dovrebbe essere superiore al livello di tracce inevitabili.
(7)La sostanza «3-(4’-metilbenziliden)-canfora» (n. CAS 36861-47-9/38102-62-4), cui è stata assegnata la denominazione INCI «4-Methylbenzylidene Camphor», figura all’allegato VI, voce 18, del regolamento (CE) n. 1223/2009 e può pertanto essere utilizzata come filtro UV nei prodotti cosmetici, ad una concentrazione massima del 4 % nei preparati pronti per l’uso. La sostanza «4-Methylbenzyliden Camphor» presenta ulteriori funzioni segnalate di «assorbitore di raggi UV» e «fotostabilizzante», consentite a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera e), punto ii), del regolamento (CE) n. 1223/2009 fino a una concentrazione del 4 %.
(8)Le sostanze «Genisteol 4’, 5,7-triidrossiisoflavone» (n. CAS 446-72-0), «Daidzeol 7,4 - diidrossiisoflavone» (n. CAS 486-66-8) e «5-idrossi-2- (idrossimetil)-4H-piran-4-one» (n. CAS 501-30-4), cui sono state assegnate rispettivamente le denominazioni INCI «Genistein», «Daidzein» e «Kojic Acid», non sono disciplinate dal regolamento (CE) n. 1223/2009. Le sostanze Genistein e Daidzein sono utilizzate nei prodotti cosmetici come agenti condizionanti, agenti protettivi e antiossidanti per la pelle, mentre il Kojic Acid è usato nei prodotti cosmetici come agente schiarente, agente sbiancante o agente depigmentante.
(9)La sostanza «5-cloro-2- (2,4-diclorofenossi)fenolo» (n. CAS 3380-34-5), cui è stata assegnata la denominazione INCI «Triclosan», figura attualmente all’allegato V, voce 25, del regolamento (CE) n. 1223/2009 e può pertanto essere utilizzata come conservante nei prodotti cosmetici, ad una concentrazione massima dello 0,3 % in dentifrici, saponi per le mani, saponi per il corpo/gel doccia, deodoranti (non spray), ciprie e correttori e prodotti per le unghie per la pulizia delle unghie delle mani e dei piedi prima dell’applicazione di unghie artificiali, e ad una concentrazione massima dello 0,2 % nei collutori.
(10)La sostanza «1-(4-Clorofenil)-3-(3,4-diclorofenil)urea» (n. CAS 101-20-2), cui è stata assegnata la denominazione INCI «Triclocarban», figura attualmente all’allegato V, voce 23, del regolamento (CE) n. 1223/2009 e può pertanto essere utilizzata come conservante nei prodotti cosmetici a una concentrazione massima dello 0,2 %. Il Triclocarban figura inoltre all’allegato III, voce 100, del suddetto regolamento ed è pertanto autorizzato per scopi diversi dall’inibizione dello sviluppo di microrganismi nei prodotti da sciacquare, ad una concentrazione massima dell’1,5 %.
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