LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)Il 13 dicembre 2018 la società Innovative Water Care Europe SAS ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione dell’Unione per una famiglia di biocidi denominata «AWPF Calcium Hypochlorite BPF», dei tipi di prodotto 2, 4 e 5, quali descritti nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente della Francia aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata iscritta nel registro per i biocidi con il numero BC-WK046289-14.
(2)Il principio attivo contenuto nella famiglia di biocidi «AWPF Calcium Hypochlorite BPF» è il cloro attivo rilasciato dall’ipoclorito di calcio, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per i tipi di prodotto 2, 4 e 5.
(3)Il 23 giugno 2021 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso all’Agenzia, in conformità all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.
(4)Il 4 novembre 2021 l’Agenzia ha trasmesso il suo parere (2), il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per la famiglia di biocidi «AWPF Calcium Hypochlorite BPF» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, in conformità all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(5)Nel parere si conclude che «AWPF Calcium Hypochlorite BPF» è una famiglia di biocidi ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 19, paragrafo 6, di detto regolamento.
(6)Il 22 novembre 2021 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, in conformità all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(7)Il 14 luglio 2022 la Germania ha inviato alla Commissione una richiesta di adeguamento dei termini e delle condizioni dell’autorizzazione dell’Unione della famiglia di biocidi «AWPF Calcium Hypochlorite BPF» per il suo territorio, conformemente all’articolo 44, paragrafo 5, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 per l’uso 1 nei meta SPC 1, 2 e 3 (disinfezione delle piscine e dei centri termali – utilizzatori professionali), l’uso 4 (disinfezione dell’acqua potabile destinata al consumo umano in sistemi pubblici di distribuzione e dispositivi portatili – utilizzatori professionali) e l’uso 5 (disinfezione dell’acqua potabile destinata al consumo umano in sistemi pubblici di distribuzione e dispositivi portatili (distributori automatici) – utilizzatori industriali) per motivi inerenti alla tutela dell’ambiente, all’ordine pubblico e alla tutela della salute e della vita umana di cui all’articolo 37, paragrafo 1, lettere da a) a c), di tale regolamento. L’8 maggio 2024 la Germania ha ritirato la richiesta relativa all’adeguamento dell’uso 1 nei meta SPC 1, 2 e 3 (disinfezione delle piscine e dei centri termali – utilizzatori professionali).
(8)Nella sua richiesta di adeguamento relativa agli usi 4 e 5 nei meta SPC 1, 2 e 3, la Germania fa riferimento all’ordinanza tedesca sulla qualità dell’acqua destinata al consumo umano (Trinkwasserverordnung / TrinkwV; nel seguito «TrinkwV») (3), che stabilisce un insieme sistematico di norme per garantire acqua potabile sana e pulita, disciplinando la qualità richiesta dell’acqua e le sostanze, i metodi e le procedure da utilizzare per il trattamento dell’acqua potabile, imponendo obblighi agli impianti di trattamento delle acque e stabilendo norme per il rispetto di tali obblighi. Sulla base della TrinkwV, in Germania sono state sviluppate alcune norme consolidate e pratiche comuni nel settore del trattamento dell’acqua potabile. La Germania ha spiegato che per la disinfezione dell’acqua potabile parte della descrizione degli usi 4 e 5 contenuta nei meta SPC 1, 2 e 3 della famiglia di biocidi «AWPF Calcium Hypochlorite BPF» non corrisponde pienamente alle norme della TrinkwV. Per gli usi 4 e 5 nel meta SPC 1 i metodi di applicazione, le dosi e la frequenza delle applicazioni dovrebbero essere adattati al fine di soddisfare i requisiti dell’elenco delle sostanze per il trattamento e dei processi di disinfezione conformemente al paragrafo 20 della TrinkwV. Per gli usi 4 e 5 nei meta SPC 2 e 3 la concentrazione minima di cloro attivo in peso nel biocida non è soddisfatta e l’agente antincrostante, il pigmento e il coadiuvante tecnologico non figurano nell’elenco delle sostanze di trattamento autorizzate e dei processi di disinfezione di cui al paragrafo 20 della TrinkwV, il che significa che i prodotti non possono essere autorizzati per la disinfezione dell’acqua potabile nel territorio della Germania.
(9)La Commissione, visto anche l’articolo 2, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 528/2012, ritiene che la richiesta della Germania di adeguare le condizioni di autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «AWPF Calcium Hypochlorite BPF» nel suo territorio conformemente all’articolo 44, paragrafo 5, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 sia giustificata da motivi di ordine pubblico nell’approvvigionamento di acqua potabile e da motivi inerenti alla tutela della salute e della vita umana a norma dell’articolo 37, paragrafo 1, lettere b) e c), rispettivamente, di tale regolamento. La TrinkwV recepisce nell’ordinamento tedesco la direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio (4). Tale direttiva stabilisce il quadro giuridico inteso a proteggere la salute umana dagli effetti negativi derivanti dalla contaminazione delle acque destinate al consumo umano, garantendone la salubrità e la pulizia. La direttiva stabilisce inoltre norme essenziali di qualità a livello dell’Unione e consente agli Stati membri di imporre prescrizioni aggiuntive e norme più rigorose qualora ciò sia necessario per tutelare la salute umana nel loro territorio nazionale o in una parte di esso. La TrinkwV è in vigore in Germania dal 2001 e da allora il settore del trattamento dell’acqua potabile si richiama alle prescrizioni in essa stabilite. I prodotti per la disinfezione dell’acqua potabile messi a disposizione sul mercato tedesco dovrebbero rispettare le norme stabilite dalla TrinkwV.
(10)Nel suo parere l’Agenzia raccomanda che, come condizione per l’autorizzazione, il titolare dell’autorizzazione effettui un test di stabilità allo stoccaggio a lungo termine per un prodotto del meta SPC 4 negli imballaggi commerciali in cui i prodotti saranno messi a disposizione sul mercato. Il test dovrebbe concentrarsi sulle proprietà fisiche, chimiche e tecniche pertinenti di tale prodotto sia prima che dopo lo stoccaggio, per confermare una durata di conservazione di 12 mesi. La Commissione approva tale raccomandazione e ritiene che la presentazione dei risultati di detto test debba costituire una condizione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «AWPF Calcium Hypochlorite BPF» a norma dell’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Essa è inoltre dell’avviso che l’obbligo di fornire i dati dopo il rilascio dell’autorizzazione non incida sulla conclusione relativa al rispetto della condizione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera d), di detto regolamento sulla base dei dati esistenti.
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