LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)La direttiva 2003/84/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva flufenacet nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).
(2)Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).
(3)L’approvazione della sostanza attiva flufenacet indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 15 giugno 2025.
(4)Una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva flufenacet è stata presentata alla Polonia, lo Stato membro relatore, e alla Francia, lo Stato membro correlatore, in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo. Tale regolamento continua ad applicarsi ai fini della procedura di rinnovo dell’approvazione del flufenacet, a norma dell’articolo 17 del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 della Commissione (6).
(5)Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari, in conformità all’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»). La domanda è stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore.
(6)Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 7 giugno 2017 lo ha presentato all’Autorità e alla Commissione. In tale progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha proposto di non rinnovare l’approvazione del flufenacet.
(7)L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Essa ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.
(8)Il 29 agosto 2024 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (7) sulla possibilità che il flufenacet soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(9)L’Autorità ha evidenziato diversi motivi di preoccupazione. In particolare, ha concluso che il flufenacet soddisfa i criteri per essere identificato come interferente endocrino per la funzione tiroidea negli esseri umani e negli organismi non bersaglio e che non è stato dimostrato che l’esposizione degli esseri umani e degli organismi non bersaglio a tale sostanza attiva contenuta in un prodotto fitosanitario, nelle condizioni realistiche d’uso proposte, sia trascurabile.
(10)L’Autorità ha inoltre individuato per l’acido trifluoroacetico («TFA»), metabolita del flufenacet, un potenziale di contaminazione delle acque sotterranee a livelli che superano significativamente il limite regolamentare di 0,1 μg/l, di cui all’allegato I, punto 1, della direttiva 2006/118/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8), in tutti gli scenari di valutazione delle acque sotterranee pertinenti per tutti gli usi rappresentativi valutati. Tale limite si applica ai metaboliti rilevanti dal punto di vista tossicologico quali definiti all’articolo 3, punto 32), del regolamento (CE) n. 1107/2009 e conformemente al punto 2.5.1.2.i) dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari chimici di cui all’allegato, parte A, del regolamento (UE) n. 546/2011 della Commissione (9).
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