Consultazione pubblica sulle informazioni elettroniche sul prodotto per i medicinali.

All’atto dell’immissione sul mercato, ogni medicinale per uso umano autorizzato nell’Unione europea deve essere accompagnato da informazioni sul prodotto comprendenti il foglietto illustrativo per i pazienti e il riassunto delle caratteristiche del prodotto per gli operatori sanitari.

Nel corso del 2018 l’Esecutivo comunitario, l’Agenzia europea per i Medicinali (EMA) e la Rete dei Direttori delle Agenzie del Farmaco Nazionali (HMA) hanno condotto un dialogo approfondito con tutti i gruppi delle parti interessate (pazienti, operatori sanitari, esperti in affari regolatori dell’industria farmaceutica) volto a stabilire se queste informazioni sul prodotto potessero essere divulgate per via elettronica. Da questo dialogo è risultata una bozza di principi fondamentali che definiscono un approccio a livello di Ue a sostegno dell’attuazione armonizzata delle informazioni elettroniche sul prodotto (ePI).

Nb:Per visionare il testo integrale consultare il link sottostante.

Link:

https://www.ema.europa.eu/en/news/public-consultation-key-principles-electronic-product-information-eu-medicines

Fonte:

Commissione europea – Rappresentanza in Italia.

philoxenia

 

 

 

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