Coronavirus:"Nuova procedura per agevolare e accelerare l'approvazione di vaccini contro le varianti della COVID-19".

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Come azione immediata nell'ambito di HERA Incubator, il nuovo piano europeo di preparazione alla difesa biologica contro le varianti della COVID-19, la Commissione europea il 24 Marzo 2021 ha introdotto una misura per accelerare l'autorizzazione dei vaccini anti-COVID-19 adattati. Saranno pertanto fissate disposizioni, nella pertinente legislazione dell'UE per consentire alle imprese di concentrarsi sulla raccolta tempestiva delle evidenze necessarie e per fare in modo che i vaccini adattati possano essere autorizzati dietro presentazione all'Agenzia europea per i Medicinali di serie meno estese di dati aggiuntivi.

A questo proposito Ursula von der Leyen, Presidente della Commissione europea, ha dichiarato:"HERA Incubator permette di rafforzare e velocizzare la risposta dell'UE alle varianti del virus. In questo modo l'EMA è messa in grado di accelerare l'approvazione dei vaccini aggiornati per affrontare le nuove varianti. Un'approvazione più rapida significa più vaccini in circolazione e più cittadini europei protetti dal virus".

Per maggiori informazioni:

Regolamento delegato che modifica il Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione europea concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano.

Orientamenti dell'Agenzia europea per i Medicinali sui requisiti normativi dei vaccini destinati a fornire protezione dalle varianti di SARS-CoV-2

Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio europeo e al Consiglio:"HERA Incubator, uniti per battere sul tempo la minaccia delle varianti della COVID-19"

Vaccini anti COVID-19 sicuri per gli europei

Risposta dell'UE al coronavirus

Fonte:

Commissione europea – Rappresentanza in Italia.

 

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