La Commissione europea accoglie con favore l'adozione da parte del Parlamento UE e del Consiglio della proposta relativa alla graduale introduzione del nuovo regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, che si applicherà a decorrere dal 26 maggio 2022.
A causa delle sfide senza precedenti poste dalla pandemia di COVID-19 gli Stati membri, le istituzioni sanitarie e gli operatori economici hanno dovuto riassegnare fondi per far fronte alla crisi, il che ha ritardato l'attuazione delle modifiche introdotte nel 2017 dal regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. In ottobre la Commissione UE ha presentato una proposta relativa alla graduale introduzione del regolamento (UE) 2017/746. Grazie all'adozione tempestiva del regolamento modificativo da parte dei colegislatori, la fornitura di questi prodotti sanitari essenziali non subirà interruzioni.
Nell'esprimere la propria soddisfazione per l'adozione, Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha rilasciato la seguente dichiarazione:"Sono molto grata al Parlamento europeo e al Consiglio per la rapida adozione della nostra proposta. Le modifiche del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro faranno sì che i dispositivi medici essenziali quali i test HIV continuino a essere disponibili e sicuri.
Non c'è tempo da perdere. Gli Stati membri, i fabbricanti e gli organismi notificati devono impiegare il tempo aggiuntivo a loro disposizione per sviluppare le necessarie capacità, e i fabbricanti devono prepararsi alla transizione alle nuove prescrizioni. La pandemia di COVID-19 ha messo in evidenza quanto sia essenziale disporre di strumenti diagnostici accurati e di un quadro normativo resiliente per i dispositivi medici in vitro."
Fonte:
Commissione europea – Rappresentanza in Italia.
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