Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 Dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la Direttiva 2001/82/CE.

Il Parlamento europeo e il Consiglio dell’Unione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera b),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),

considerando quanto segue:

(1)La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) costituivano il quadro normativo dell’Unione per l’immissione sul mercato, la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione, la fornitura, la distribuzione, la farmacovigilanza, il controllo e l’impiego dei medicinali veterinari.

(2)Alla luce dell’esperienza e a seguito della valutazione effettuata dalla Commissione sul funzionamento del mercato interno dei medicinali veterinari, il quadro normativo per i medicinali veterinari dovrebbe essere adeguato al progresso scientifico, alle attuali condizioni di mercato e alla realtà economica, continuando ad assicurare nel contempo un elevato livello di protezione della sanità animale, del benessere animale e dell’ambiente, nonché salvaguardando la salute pubblica.

(3)Il quadro normativo per i medicinali veterinari dovrebbe tener conto delle esigenze delle imprese del settore farmaceutico veterinario e del commercio dei medicinali veterinari all’interno dell’Unione. Esso dovrebbe comprendere anche i principali obiettivi strategici indicati nella comunicazione della Commissione del 3 marzo 2010 dal titolo «Europa 2020 – Una strategia per una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva».

(4)L’esperienza ha dimostrato che le esigenze del settore veterinario sono sostanzialmente diverse da quelle del settore umano per quanto riguarda i medicinali. In particolare, i fattori degli investimenti nei mercati dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari non sono gli stessi. Nel settore veterinario, per esempio, vi sono molte specie animali diverse, il che crea sia una frammentazione del mercato sia la necessità di notevoli investimenti per estendere l’autorizzazione dei medicinali veterinari esistenti per una data specie animale a un’altra specie. Inoltre, nel settore veterinario i meccanismi di fissazione dei prezzi seguono una logica completamente diversa. Di conseguenza i prezzi dei medicinali veterinari sono in genere considerevolmente inferiori a quelli dei medicinali per uso umano. Le dimensioni dell’industria farmaceutica veterinaria sono solo una piccola frazione di quelle dell’industria farmaceutica dei medicinali per uso umano. È pertanto opportuno elaborare un quadro normativo che tenga conto delle caratteristiche e specificità del settore veterinario, il quale non può essere considerato un riferimento per il mercato dei medicinali per uso umano.

(5)Il presente regolamento mira a ridurre gli oneri amministrativi, a rafforzare il mercato interno e ad aumentare la disponibilità di medicinali veterinari, garantendo nel contempo il massimo livello di salute pubblica e sanità animale e di protezione dell’ambiente.

(6)L’identificazione delle confezioni di medicinali veterinari mediante codici identificativi è prassi comune in numerosi Stati membri. Tali Stati membri hanno elaborato sistemi elettronici integrati a livello nazionale per l’adeguato funzionamento di tali codici, collegati a banche dati nazionali. L’introduzione di un sistema armonizzato a livello dell’Unione non è stata oggetto di alcuna valutazione in termini di costi e di impatto sulle amministrazioni. Gli Stati membri dovrebbero, piuttosto, avere la possibilità di decidere a livello nazionale se adottare o meno un sistema di codici identificativi da aggiungere alle informazioni indicate sull’imballaggio esterno dei medicinali veterinari.

(7)I sistemi esistenti per i codici identificativi attualmente in uso a livello nazionale differiscono tuttavia da uno Stato membro all’altro e non esiste un formato standard. È opportuno prevedere la possibilità di sviluppare un codice identificativo armonizzato per il quale la Commissione dovrebbe adottare norme uniformi. L’adozione di norme relative a tale codice identificativo da parte della Commissione non impedirebbe agli Stati membri di essere in grado di scegliere se utilizzare un codice identificativo di questo tipo.

(8)Nonostante le misure che gli allevatori e altri operatori sono tenuti ad adottare in base alle norme vigenti a livello dell’Unione in materia di sanità animale detenuti, buone pratiche zootecniche, corretta igiene, alimentazione, gestione e biosicurezza, gli animali possono soffrire di una vasta gamma di malattie che possono essere prevenute o trattate utilizzando medicinali veterinari per ragioni di salute e di benessere degli animali. L’impatto delle malattie degli animali e delle misure necessarie per controllarle può essere devastante per i singoli animali, le popolazioni animali, gli allevatori di animali e l’economia. Le malattie animali trasmissibili all’uomo possono incidere in modo considerevole anche sulla salute pubblica. Per questo motivo dovrebbero essere disponibili nell’Unione medicinali veterinari sufficienti ed efficaci, al fine di garantire standard elevati per la salute pubblica e la sanità animale e assicurare lo sviluppo dei settori dell’agricoltura e dell’acquacoltura.

(9)Il presente regolamento dovrebbe fissare parametri elevati di qualità, sicurezza ed efficacia per i medicinali veterinari, per rispondere alle preoccupazioni comuni in merito alla protezione della salute pubblica e della sanità animale nonché dell’ambiente. Allo stesso tempo è opportuno che il presente regolamento armonizzi le norme sull’autorizzazione dei medicinali veterinari e sulla loro immissione sul mercato dell’Unione.

(10)Il presente regolamento non dovrebbe applicarsi ai medicinali veterinari che non sono stati sottoposti a un processo industriale come, per esempio, il sangue non trasformato.

Nb:Per visionare il testo integrale consultare il link sottostante.

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2019.004.01.0043.01.ITA&toc=OJ:L:2019:004:TOC

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