Regolamento (UE) 2019/5 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 Dicembre 2018 che modifica il Regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario…

Il Parlamento europeo e il Consiglio dell’Unione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),

considerando quanto segue:

(1)La direttiva 2001/82/CE (3) e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) costituivano il quadro normativo dell’Unione per la fabbricazione, l’autorizzazione e la distribuzione dei medicinali veterinari. Alla luce dell’esperienza e a seguito della valutazione condotta dalla Commissione sul funzionamento del mercato interno dei medicinali veterinari, il quadro normativo per i medicinali veterinari è stato riesaminato ed è stato adottato il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) sui medicinali veterinari, in vista dell’armonizzazione delle disposizioni legislative degli Stati membri.

(2)È opportuno mantenere nel regolamento (CE) n. 726/2004 talune disposizioni relative ai medicinali veterinari, in particolare quelle relative all’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia»), tuttavia dal momento che le procedure applicabili all’autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata dei medicinali veterinari sono stabilite nel regolamento (UE) 2019/6, le parti del regolamento (CE) n. 726/2004 relative alle procedure per tali autorizzazioni all’immissione in commercio e che sono disciplinate dal regolamento (UE) 2019/6 dovrebbero essere soppresse.

(3)I costi delle procedure e dei servizi associati al funzionamento del regolamento (CE) n. 726/2004 devono essere a carico delle imprese che mettono i medicinali a disposizione sul mercato e delle imprese che chiedono un’autorizzazione. Poiché il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio (6) e il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (7) stabiliscono le tariffe spettanti all’Agenzia per i servizi che fornisce, nel regolamento (CE) n. 726/2004 non è necessario mantenere disposizioni sulla struttura e sul livello di tali tariffe. Tuttavia, al fine di garantire che l’intero quadro giuridico vigente relativo alle tariffe spettanti all’Agenzia per i medicinali per uso umano e i medicinali veterinari resti immutato fino a quando non sarà stato raggiunto un accordo sulle modifiche da apportarvi, è opportuno prevedere che il regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione (8) rimanga in vigore e continui ad applicarsi a meno che e fintantoché non sarà abrogato. Nel riesaminare il quadro normativo relativo alle tariffe spettanti all’Agenzia, la Commissione dovrebbe prestare attenzione ai potenziali rischi collegati alle fluttuazioni delle entrate dell’Agenzia generate dalle tariffe.

(4)Prima di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio in uno o più Stati membri, un medicinale per uso umano deve essere in genere sottoposto a studi approfonditi, volti a garantirne la sicurezza, l’elevata qualità e l’efficacia di impiego per la popolazione destinataria. Tuttavia, nel caso di alcune categorie di medicinali per uso umano, per rispondere a esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti e nell’interesse dalla salute pubblica, può essere necessario rilasciare autorizzazioni all’immissione in commercio sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Il rilascio di tali autorizzazioni all’immissione in commercio dovrebbe essere subordinato a obblighi specifici. Le categorie di medicinali per uso umano interessate dovrebbero comprendere i medicinali, inclusi i medicinali orfani, volti a trattare, prevenire o diagnosticare malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali, o destinati a essere utilizzati in situazioni di emergenza per reagire a minacce per la salute pubblica. Il regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione (9) fissa norme dettagliate relative a dette autorizzazioni all’immissione in commercio che sono subordinate a obblighi specifici. Tali norme dovrebbero essere mantenute, ma è opportuno consolidarle trasferendo i loro elementi centrali nel regolamento (CE) n. 726/2004, mantenendo al contempo una delega di poteri che consenta alla Commissione di integrare il regolamento (CE) n. 726/2004 adeguando le procedure e le disposizioni per il rilascio e il rinnovo delle suddette autorizzazioni all’immissione in commercio e specificando le categorie di medicinali che soddisfano i requisiti di tale regolamento per il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a obblighi specifici.

(5)Le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano sono rilasciate da un’autorità competente di uno Stato membro, a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10), o dalla Commissione, a norma del regolamento (CE) n. 726/2004. Tale direttiva e tale regolamento costituiscono anche le basi giuridiche per l’esame delle domande di variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio. La direttiva 2009/53/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (11) ha ulteriormente armonizzato il sistema utilizzato per l’esame delle domande di variazioni al fine di coprire anche molti medicinali autorizzati in base a procedure meramente nazionali. Tale sistema, definito dal regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione (12), come modificato in seguito all’adozione della direttiva 2009/53/CE, dovrebbe essere mantenuto. È opportuno tuttavia consolidare detto sistema, trasferendone gli elementi centrali nella direttiva 2001/83/CE e nel regolamento (CE) n. 726/2004, mantenendo al contempo in entrambi gli atti una delega di poteri che consenta alla Commissione di integrare detti elementi stabilendo altri elementi necessari e di adattare il sistema per l’esame delle domande di variazione attualmente in vigore al progresso tecnico e scientifico. Dal momento che le disposizioni relative alle variazioni contenute nella direttiva 2001/83/CE dovrebbero continuare a essere allineate a quelle del regolamento (CE) n. 726/2004, è opportuno introdurre le stesse modifiche in entrambi i suddetti atti.

(6)L’Agenzia dovrebbe fornire consulenza per l’accettazione a livello normativo di metodi di sviluppo innovativi in relazione alle attività di ricerca e sviluppo nel campo dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari.

(7)Dal 2015 l’Agenzia, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie pubblicano relazioni congiunte sull’analisi integrata del consumo di agenti antimicrobici e dell’insorgenza della resistenza agli antimicrobici (Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis Reports – JIACRA). È opportuno che l’Agenzia continui a contribuire alle relazioni periodiche sulla resistenza agli antimicrobici almeno ogni tre anni. Data la gravità della minaccia rappresentata dalla resistenza agli antimicrobici, è auspicabile che la frequenza delle relazioni sia intensificata, entro i limiti posti dalla fattibilità e dall’affidabilità dei dati.

(8)Al fine di garantire il rispetto di determinati obblighi relativi alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione dovrebbe poter imporre sanzioni pecuniarie. Nel valutare le responsabilità per il mancato rispetto di tali obblighi e nell’imporre le suddette sanzioni, è importante che esistano strumenti che consentano di tener conto del fatto che i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio potrebbero essere parte di un’entità economica più ampia. In caso contrario, vi è un rischio chiaro e identificabile che in caso di mancato rispetto di tali obblighi ci si possa sottrarre alle responsabilità, con possibili ripercussioni sulla capacità di imporre sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive.

(9)Norme dettagliate relative alle sanzioni finanziarie per inosservanza di determinati obblighi stabiliti dal regolamento (CE) n. 726/2004 e dal regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (13) sono specificate nel regolamento (CE) n. 658/2007 (14). Tali norme dovrebbero essere mantenute, ma è opportuno consolidarle trasferendone gli elementi centrali e l’elenco che specifica tali obblighi nel regolamento (CE) n. 726/2004, pur mantenendo una delega di poteri che consenta alla Commissione di integrare il regolamento (CE) 726/2004 stabilendo procedure per l’irrogazione di tali sanzioni finanziarie. Il regolamento (CE) n. 1901/2006 dovrebbe essere modificato per tenere conto del fatto che la specificazione degli obblighi previsti da tale regolamento soggetti a sanzioni finanziarie è stabilita dal regolamento (CE) n. 726/2004, unitamente ai poteri che consentono alla Commissione di stabilire procedure per irrogare tali sanzioni finanziarie.

(10)Per effetto dell’entrata in vigore del trattato di Lisbona, è opportuno allineare agli articoli 290 e 291 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) le competenze conferite alla Commissione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004. Al fine di integrare o modificare determinati elementi non essenziali del regolamento (CE) n. 726/2004 dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE per determinare le situazioni in cui possono essere richiesti studi sull’efficacia dopo l’autorizzazione, specificando le categorie di medicinali cui potrebbe essere rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio fatti salvi obblighi specifici e specificando le procedure e i requisiti per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione all’immissione in commercio, specificando le categorie in cui dovrebbero essere classificate le variazioni e stabilendo le procedure per l’esame delle domande di variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio, stabilendo le procedure per l’esame delle domande di trasferimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio, definendo la procedura e le norme per l’irrogazione di ammende o penalità di mora per mancato rispetto degli obblighi a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, nonché le condizioni e le modalità della loro riscossione. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 (15). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

Nb:Per visionare il testo integrale consultare il link sottostante.

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2019.004.01.0024.01.ITA&toc=OJ:L:2019:004:TOC

 

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