Regolamento d’Es. (UE) 2024/777 della Commissione del 5 marzo 2024 relativo all’autorizzazione della L-lisina base, liquida, del monocloridrato di L-lisina, liquido, e del monocloridrato di L-lisina prodotti da Escherichia coli NITE BP-02917.

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

(2)In conformità all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del concentrato liquido di L-lisina, del concentrato liquido di monocloridrato di L-lisina e del monocloridrato di L-lisina prodotti da Escherichia coli NITE BP-02917. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)La domanda riguarda l’autorizzazione del concentrato liquido di L-lisina, del concentrato liquido di monocloridrato di L-lisina e del monocloridrato di L-lisina prodotti da Escherichia coli NITE BP-02917 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta che tali additivi siano classificati nella categoria «additivi nutrizionali», gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi» e nella categoria «additivi organolettici», gruppo funzionale «aromatizzanti».

(4)Nei pareri del 27 settembre 2022 (2) e dell’11 maggio 2023 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il concentrato liquido di L-lisina, il concentrato liquido di monocloridrato di L-lisina e il monocloridrato di L-lisina prodotti da Escherichia coli NITE BP-02917 sono sicuri per le specie bersaglio, i consumatori e l’ambiente se utilizzati sia come aminoacidi che come aromatizzanti. L’Autorità ha espresso preoccupazioni in merito alla somministrazione simultanea per via orale di tali additivi come aminoacidi nei mangimi e nell’acqua di abbeveraggio. Essa ha inoltre concluso che il concentrato liquido di L-lisina, il concentrato liquido di monocloridrato di L-lisina e il monocloridrato di L-lisina non sono considerati potenzialmente tossici per le vie respiratorie o sensibilizzanti della pelle. Il concentrato liquido di monocloridrato di L-lisina e il monocloridrato di L-lisina non sono considerati irritanti per la pelle e gli occhi, mentre il concentrato liquido di L-lisina, a causa del suo pH elevato, può essere corrosivo per la pelle e gli occhi. L’Autorità ha inoltre concluso che il concentrato liquido di L-lisina, il concentrato liquido di monocloridrato di L-lisina e il monocloridrato di L-lisina prodotti da Escherichia coli NITE BP-02917 sono una fonte efficace dell’aminoacido essenziale L-lisina per le specie animali non ruminanti. Affinché la supplementazione di L-lisina sia efficace tanto nelle specie ruminanti quanto in quelle non ruminanti, sarebbe necessario proteggere la sostanza dalla degradazione ruminale. Le tre forme dell’additivo sono state considerate efficaci anche come aromatizzanti per mangimi alle condizioni d’uso proposte. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)I nomi «concentrato liquido di L-lisina» e «concentrato liquido di monocloridrato di L-lisina» dovrebbero essere modificati in «L-lisina base, liquida» e «monocloridrato di L-lisina, liquido» in quanto il tenore minimo di L-lisina di tali additivi è pari rispettivamente solo al 50 % e al 22,4 %.

(6)Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che la L-lisina base, liquida, il monocloridrato di L-lisina, liquido, e il monocloridrato di L-lisina prodotti da Escherichia coli NITE BP-02917 soddisfino le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’uso di tali additivi. La Commissione ritiene che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori della L-lisina base, liquida.

(7)La Commissione ritiene che, quando gli additivi sono utilizzati come aminoacidi, in particolare in caso di supplementazione nell’acqua di abbeveraggio, sia opportuno avvertire l’utilizzatore della necessità di tenere conto dell’apporto con la dieta di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali.

(8)La Commissione ritiene che le caratteristiche fisiche della polvere di monocloridrato di L-lisina in relazione alla distribuzione delle dimensioni delle particelle e al potenziale di polverizzazione comportino un rischio di esposizione alle endotossine per gli utilizzatori ed è pertanto opportuno stabilire una limitazione dell’esposizione massima alle endotossine.

(9)La Commissione ritiene che non vi siano motivi di sicurezza che richiedano la fissazione di tenori massimi per l’uso della L-lisina base, liquida, del monocloridrato di L-lisina, liquido, e del monocloridrato di L-lisina prodotti da Escherichia coli NITE BP-02917 come aromatizzanti. Al fine di consentire un migliore controllo, il tenore massimo raccomandato dovrebbe essere indicato sull’etichetta degli additivi per mangimi. Qualora tale tenore venga superato, è opportuno indicare determinate informazioni sull’etichetta delle premiscele in questione.

(10)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Le sostanze specificate nell’allegato, appartenenti alla categoria «additivi nutrizionali», gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi» e alla categoria «additivi organolettici», gruppo funzionale «aromatizzanti», sono autorizzate come additivi per mangimi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 5 marzo 2024

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

Tratto da:

Link:

EurLex

Foto:

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