LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, e l’articolo 10, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 2, di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)La sostanza tintura di genziana ottenuta da Gentiana lutea L. è stata autorizzata per un periodo illimitato conformemente alla direttiva 70/524/CEE come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Tale sostanza è stata iscritta successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)In conformità all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di autorizzazione della tintura di genziana ottenuta da Gentiana lutea L. come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi organolettici» e nel gruppo funzionale «aromatizzanti». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)Il richiedente ha chiesto che l’additivo sia autorizzato anche per l’utilizzo nell’acqua di abbeveraggio. Il regolamento (CE) n. 1831/2003 non autorizza tuttavia l’utilizzo di «aromatizzanti» nell’acqua di abbeveraggio. Pertanto l’utilizzo di tale additivo nell’acqua di abbeveraggio non dovrebbe essere consentito.
(5)Nei pareri del 18 marzo 2021 (3) e del 1 o febbraio 2023 (4) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la tintura di genziana ottenuta da Gentiana lutea L. è sicura per gli animali a breve ciclo vitale, vale a dire le specie animali da ingrasso, per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità ha affermato che, in assenza di dati sulla genotossicità in vivo degli xantoni (gentisina e isogentisina) e del gentiopicroside, non era possibile trarre conclusioni per gli animali longevi e da riproduzione. Inoltre, in assenza di dati, non ha potuto trarre conclusioni sulla possibilità che l’additivo sia un irritante per la pelle o per gli occhi o un sensibilizzante della pelle. Ha inoltre osservato che, durante la manipolazione della tintura, non può essere esclusa l’esposizione degli utilizzatori non protetti agli xantoni (gentisina e isogentisina) e al gentiopicroside potenzialmente genotossici e che pertanto, per ridurre il rischio, l’esposizione degli utilizzatori dovrebbe essere ridotta al minimo. Dato che la tintura di genziana ottenuta da Gentiana lutea L. è riconosciuta come aroma per gli alimenti e che la sua funzione nei mangimi sarebbe essenzialmente identica a quella svolta negli alimenti, l’Autorità ha infine concluso che non è necessaria alcuna ulteriore dimostrazione della sua efficacia. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(6)Il richiedente ha successivamente ritirato la domanda di autorizzazione della tintura di genziana ottenuta da Gentiana Lutea L. per tutte le specie e categorie di animali a eccezione delle specie animali da ingrasso (diverse dagli equidi) e a eccezione dei salmonidi e delle specie secondarie di pesci pinnati diversi dai pesci riproduttori.
(7)Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che la tintura di genziana ottenuta da Gentiana lutea L. soddisfi le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 per quanto riguarda le specie animali da ingrasso (diverse dagli equidi) e per quanto riguarda i salmonidi e i pesci pinnati diversi dai pesci riproduttori, e in particolare a condizione che l’additivo non sia utilizzato in combinazione con altri additivi contenenti gentisina, isogentisina e gentiopicroside. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti negativi sulla salute degli utilizzatori dell’additivo.
(8)L’articolo 10, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1831/2003 impone alla Commissione l’obbligo di adottare un regolamento che stabilisca il ritiro dal mercato degli additivi per mangimi per i quali non sono state presentate richieste a norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del medesimo regolamento prima del termine previsto in tale disposizione. Analogamente dovrebbe essere adottato un regolamento relativo agli additivi per mangimi per i quali sia stata presentata ma successivamente ritirata una domanda.
(9)Nel caso di additivi per mangimi per i quali sia stata ritirata una domanda solo per determinate specie o categorie di animali, il ritiro dal mercato dovrebbe riguardare solo tali specie o categorie di animali.
(10)È pertanto opportuno ritirare dal mercato la tintura di genziana ottenuta da Gentiana lutea L. per quanto riguarda le specie e categorie di animali che non sono oggetto dell’autorizzazione concessa dal presente regolamento.
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