LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l’articolo 60, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 della Commissione (2) stabilisce un elenco di variazioni che non richiedono una valutazione.
(2)Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/875 della Commissione (3) stabilisce un elenco di abbreviazioni e pittogrammi comuni a tutta l’Unione da utilizzare sul confezionamento dei medicinali veterinari ai fini dell’applicazione dell’articolo 10, paragrafo 2, e dell’articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6. I medicinali veterinari autorizzati prima della data di applicazione di detto regolamento potrebbero non contenere tali abbreviazioni o pittogrammi oppure potrebbero contenere abbreviazioni o pittogrammi non ancora conformi alle prescrizioni ivi stabilite; in tal caso, è necessaria una variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tali variazioni non richiedono una valutazione scientifica e dovrebbero essere incluse nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17.
(3)Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/878 della Commissione (4) stabilisce norme uniformi in materia di dimensioni delle unità di confezionamento primario di piccole dimensioni dei medicinali veterinari. I medicinali veterinari autorizzati prima della data di applicazione di detto regolamento potrebbero non essere ancora conformi alle prescrizioni ivi stabilite; in tal caso, è necessaria una variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tali variazioni non richiedono una valutazione scientifica e dovrebbero essere incluse nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17.
(4)La Commissione ha tenuto conto di tutte le condizioni necessarie per classificare la variazione come variazione che non richiede una valutazione e della documentazione da presentare unitamente alla domanda per la variazione che non richiede una valutazione. Al fine di garantire il buon uso del medicinale veterinario, è opportuno che l’inserimento nell’elenco di variazioni che non richiedono una valutazione avvenga a condizione che l’aggiunta non abbia un impatto sulla leggibilità dell’etichetta.
(5)È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2021/17.
(6)Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 26 marzo 2024
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
Tratto da:
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Foto:
Istockphoto (by Getty Images)
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