LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)Conformemente all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 470/2009, le sostanze farmacologicamente attive destinate all’utilizzo nell’Unione in medicinali veterinari somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti sono oggetto di un parere dell’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia») per quanto riguarda i loro limiti massimi di residui («LMR»).
(2)Il regolamento (UE) 2018/782 della Commissione (2) stabilisce i principi metodologici della valutazione del rischio e delle raccomandazioni sulla gestione del rischio di cui al regolamento (CE) n. 470/2009.
(3)L’allegato I, punto I.6, del regolamento (UE) 2018/782 dispone che le sostanze biologiche diverse da quelle di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 470/2009 sono soggette a una valutazione di tutti gli elementi di cui all’articolo 6 del regolamento (CE) n. 470/2009 («valutazione completa dell’LMR») se analoghe a sostanze chimiche, o a una valutazione caso per caso se non analoghe a sostanze chimiche.
(4)Conformemente all’allegato I, punto I.7, del regolamento (UE) 2018/782, l’Agenzia è tenuta a valutare le sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche per stabilire se sia necessaria una valutazione completa dell’LMR.
(5)Le sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche per le quali non è ritenuta necessaria una valutazione completa dell’LMR non sono attualmente incluse nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (3), che stabilisce le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale (sostanze consentite). Tali sostanze sono invece incluse in un elenco pubblicato e aggiornato dall’Agenzia (4).
(6)La valutazione caso per caso effettuata dall’Agenzia garantisce che le sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche e rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 siano valutate in linea con gli obiettivi di tale regolamento. Nella maggior parte dei casi, i residui di tali sostanze rientrano in gruppi di sostanze che sono componenti normali degli alimenti, quali aminoacidi, lipidi e carboidrati, e non presentano rischi per la salute pubblica. Di conseguenza tali sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche potrebbero essere classificate come «LMR non richiesto» a norma dell’articolo 14, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 470/2009.
(7)È pertanto opportuno modificare l’allegato I, punto I.7, del regolamento (UE) 2018/782 per prevedere che l’Agenzia stabilisca se per una data sostanza biologica che non è analoga a una sostanza chimica sia appropriata la classificazione «LMR non richiesto».
(8)Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Nell’allegato I, sezione I.7, del regolamento (UE) 2018/782, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Le informazioni di cui sopra devono essere valutate in conformità agli orientamenti pubblicati dall’Agenzia europea per i medicinali (“Agenzia”) al fine di stabilire se sia appropriata una classificazione “LMR non richiesto” secondo la classificazione di cui all’articolo 14, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 470/2009.»
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 giugno 2025
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
Tratto da:
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Foto:
pixabay
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